由中国外商投资企业协会医疗器械行业委员会（MEDAC）组织发起的“2021国际医疗器械行业发展论坛”成功举办。国家药品监督管理局原科技和国际合作司一级巡视员毛振宾教授在论坛上发表了题为《监管科学促进医疗器械产业创新与发展》的主旨演讲。

    毛振宾教授解读了国务院办公厅于日前印发的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。文件中非常明确地提出应紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。

    毛教授认为药监部门应发挥核心引领作用，建立药品监管科学创新发展机制。其中包括实施“中国药品监管科学行动计划”，开展首批重点项目研究中涉及到医疗器械，人工智能、新材料、真实世界数据，药械组合产品等；注重政、产、学、研、用等方面有机结合，建设监管科学研究基地，打造监管科学技术支撑的“国家队”；推进监管科学重点实验室建设，完善国家实验室体系；提升“全生命周期”监管能力，创新监管科学七大系列集群学科。

    此外，毛教授还提出构建部门间“协同联动”生态圈，形成监管科学研究和创新的合力、构建“社会共治”生态圈，建立监管科学沟通交流、报告和评估机制、以及融入监管科学全球“开放共享”生态圈，推进国际交流与合作等看法。毛教授认为监管科学可以有效地促进医疗器械产业创新与发展，主要体现在以下几方面：

    一、打造接轨和引领世界的中国数字诊疗装备医疗器械监管科学体系，包括影像和放疗设备等大型医疗器械产品安全有效性评价研究、呼吸机和ECMO等急救类医疗器械产品安全有效性评价研究、基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究、人工智能医疗器械测试与审评方法研究、以及基于医疗器械唯一标识智慧监管应用。

    二、打造接轨和引领世界的中国医疗器械新材料监管科学体系，包括生物3D打印等新材料性能评价新方法新技术研究、重组人胶原蛋白、软骨再生材料、骨科口腔抗菌材料医疗器械产品安全有效性评价研究、纳米医疗器械监管科学研究、组织工程医疗产品创新监管与评价技术研究、以及开展新材料的生物学评价指南体系研究。

    三、打造引领世界的中国诊断产品监管科学体系，包括新发突发传染病检测项目的科学审评及质量评价研究、恶性肿瘤早期诊断及筛查产品临床评价研究、伴随诊断体外诊断试剂的监管科学研究。

    四、基于真实世界证据的医疗器械临床研究规范化管理、转化与评价，包括以大数据、人工智能等为代表的信息技术，着力解决医疗大数据、医疗人工智能重大产品和系统缺失等难点问题、以及提升数据整合与转化利用能力，开展新一代人工智能、医疗大数据安全和共享等关键共性技术的创新，突破人工智能辅助诊疗、医学影像判读、医疗数据汇交等关键技术，推动精准化、智能化医疗服务发展，推动智慧医疗的产业发展。

    五、基于纳米技术的创新药品、医疗器械及化妆品的研究、转化与评价，旨在加强纳米前沿领域“无人区”，围绕重要科学问题和核心技术方面进行系统任务部署，力争在新理论、新方法、新手段、新技术等方面取得“从0到1”的重大突破，为信息、医疗健康、材料等行业产业发展奠定坚实基础。

    六、药械妆融合产品的创新应用，包括开展药械融合产品的标准体系和监管体系研究、探索药妆、械妆和药械妆组合的融合产品监管科学评价体系、数字诊疗装备与生物医用材料相结合等方面。